Aufbau und Ablauf klinischer Studien – Einfach erklärt! 1

Aufbau und Ablauf klinischer Studien – Einfach erklärt!

Sicher hast Du Dich schon mal gefragt, wie eigentlich ein neues Medikament entsteht und welche Hürden genommen werden müssen, bis es auf den Markt kommt. Möglicherweise hast Du davon gehört, dass sich Medikament X noch in der klinischen Testphase befindet, oder ähnliche Formulierungen, wie zum Beispiel, dass es kurz vor der Zulassung steht oder die Ergebnisse der Phase-II-Studie Hoffnung machen. In diesem Beitrag wollen wir Dir erklären, was eine klinische Studie genau ist und wie sie abläuft.

Neuen Medikamenten geht jahrelange Forschung voraus 

Neue Medikamente entstehen nicht einfach so. Sie sind das Resultat jahrelanger Forschung und viel sorgfältiger Arbeit. Zunächst liefert wissenschaftliche Grundlagenforschung eine Basis, auf der dann neue Ideen entwickelt werden können: Ohne umfangreiches Wissen über Gene wäre so etwas wie eine Gentherapie nicht einmal denkbar gewesen. Und ohne die Details der Blutgerinnung zu verstehen, hätte man auch keine Medikamente für Hämophilie A entwickeln können.

Die ersten Schritte bei der Entwicklung eines neuen Medikaments finden in Laboren statt. Dort werden Substanzen hergestellt, die zunächst in Zellkulturen und dann an Versuchstieren auf ihre Wirkung und Sicherheit hin untersucht werden. Erst wenn die Ergebnisse dieser Versuche darauf hindeuten, dass die Substanz eine Wirkung entfaltet und keine oder nur geringfügige Nebenwirkungen mit sich bringt, wird sie in klinischen Studien an Menschen getestet.

Studienteilnehmer:innen werden aus Freiwilligen rekrutiert

Die Teilnehmer:innen tun dies selbstverständlich freiwillig, sie bekommen allerdings ein Honorar. Bevor es losgeht, werden sie gründlich über die Studie informiert sowie über mögliche Risiken aufgeklärt. Außerdem können sie zu jedem Zeitpunkt der Studie ihre Teilnahme beenden.

Suchst Du im Internet danach, wirst Du auf unzählige Angebote von Universitäten und Pharmaunternehmen stoßen, die für eine Studienteilnahme werben. Im Prinzip kann sich dort jede:r als Teilnehmer:in bewerben. Manchmal schlagen auch Ärzt:innen ihren Patient:innen eine Teilnahme vor. Manche Medikamente und manche Studienphasen erfordern die Teilnahme von Personen mit bestimmten Eigenschaften. Zum Beispiel werden Personen einer bestimmten Alterstruppe benötigt oder die Teilnehmer:innen müssen Raucher oder Nichtraucher sein.

Die Kontrollgruppe bekommt ein Placebo oder das bisherige Standardpräparat

Ein wichtiges Prinzip der allermeisten klinischen Studien ist die zufällige Unterteilung in zwei Gruppen, von denen die eine das Medikament verabreicht bekommt, während die andere Gruppe – die Kontrollgruppe – entweder eine völlig wirkungslose Substanz, ein sogenanntes Placebo, oder die bisherige Standardtherapie erhält. Nur durch den Vergleich der Resultate beider Gruppen lässt sich bestimmen, ob die Substanz eine Wirkung entfaltet und welche Nebenwirkungen auftreten.

Info

Im Zusammenhang mit klinischen Studien hast Du vielleicht schon mal etwas von „Verblindung“ gelesen: Wissen die Teilnehmer:innen nicht, ob sie Medikament oder Placebo bekommen, nennt man die Studie eine Einfachblindstudie. Wissen sowohl die Teilnehmer:innen als auch die Studienleiter:innen nicht, welche Gruppe welche ist, nennt man dies eine Doppelblindstudie.

Um dies statistisch belegen zu können, braucht man idealerweise mehrere Tausend Teilnehmer:innen. Da die Substanz aber bis zu diesem Zeitpunkt nur an Versuchstieren getestet wurde, möchte man in einem ersten Schritt sicherstellen, dass keine starken nicht-erwartbaren Nebenwirkungen bei Menschen auftreten. Sehr starke und negative Nebenwirkungen treten äußerst selten auf. Jedoch müssen etwa 10 Prozent der klinischen Studien beendet werden, weil die Nebenwirkungen zu ungünstig sind oder der Wirkstoff nicht ausreichend wirkt.1

Klinische Studien gliedern sich in mehrere Phasen

Darum wird eine Studie in vier Phasen eingeteilt. In der ersten Phase wird wenigen gesunden Proband:innen – etwa 60 bis 80 – geringe Mengen des Wirkstoffs gegeben. Die Wirkung auf die Proband:innen wird genau gemessen und protokolliert. Zudem werden in dieser Phase verschiedene Messgrößen bestimmt, die mit der Aufnahme des Wirkstoffs sowie dessen Abbau und Ausscheidung zu tun haben.

In Phase II wird der Wirkstoff dann an Patient:innen getestet, ebenfalls zunächst an wenigen, typischerweise 100 bis 500. Es wird bestimmt, ob das Medikament die gewünschte Wirkung hat, ob sich Nebenwirkungen einstellen und welche Dosierung sich am besten eignet. Sind die Ergebnisse gut, beginnt eine Phase-III-Studie, in der die Wirkung an mehreren Tausend Proband:innen untersucht wird.

Besteht das Medikament auch die dritte Phase, muss noch die Zulassungsbehörde darüber entscheiden, ob das Medikament auf den Markt kommen darf und unter welchen Bedingungen das geschieht.

Der genaue Ablauf kann einer klinischen Studie kann von dem oben Geschilderten abweichen. Je nach den Erfordernissen des Medikaments und der Krankheit gibt es zahlreiche Möglichkeiten, eine Studie zu entwerfen.

Medizinprodukte müssen ebenfalls eine klinische Prüfung durchlaufen

Doch nicht nur Arzneimittel müssen ein klinisches Prüfverfahren durchlaufen, sondern auch Medizinprodukte. Dazu zählen etwa Prothesen und Implantate, aber auch neue Analysemethoden. Auch hier wird jede Studie individuell den Anforderungen entsprechend geplant.

Ist ein neues Arzneimittel oder Medizinprodukt nach all diesen Tests erfolgreich auf den Markt gekommen, kannst Du davon ausgehen, dass es sicher ist. Trotzdem wird häufig in Phase-IV-Studien die Wirkung weiter beobachtet, um auch extrem seltene Nebenwirkungen zu entdecken beziehungsweise auszuschließen.

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Quellen

1. Kubinyi H. Drug research: myths, hype and reality. Nat Rev Drug Discov. 2003 Aug;2(8):665-8. doi: 10.1038/nrd1156. PMID: 12904816.

2. https://www.vfa.de/de/arzneimittel-forschung/so-funktioniert-pharmaforschung/klinische-studien-uebersicht.html